醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證和備案，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證應滿足以下條件： 1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可; 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查; 3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證滿足哪些條件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
