一、上海申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求 1、有至少三名醫(yī)療器械、藥學(xué)或者相關(guān)的人員，其需對(duì)于其申請(qǐng)主體所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有具體的了解； 2、有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，并且滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)所需； 3、有正規(guī)進(jìn)貨渠道，醫(yī)療器械代理商或者醫(yī)療器械廠(chǎng)家須有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)資質(zhì)； 4、所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有相應(yīng)的產(chǎn)品證書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等材料； 5、有規(guī)范的質(zhì)量安全管理制度； 6、配備有符合要求的醫(yī)療器械流通信息管理系統(tǒng)，保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料； 2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知； 3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等； 4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定； 自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令2014年第650號(hào)）》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（原食藥監(jiān)總局令8號(hào)）》實(shí)施以來(lái)，本市各區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格依法行政，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程介紹內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
