| 第三類醫(yī)療器械是指哪些 依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如隱形眼鏡、一次性使用無菌注射器等；第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護服；第一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如醫(yī)用隔離面罩、刮痧板。
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要哪些條件 根據我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經營許可證需要條件如下：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。 具體如下： 1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； 2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確； 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回； 5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格； 8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章； 9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章； 10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 【法律依據】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 |
