三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件是具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫；具有被認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，以下就是針對醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證人員要求。
一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的具體要求: 1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書(高中及以上畢業(yè)證) 2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(醫(yī)療器械相關(guān):指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社�？劭钋鍐� 3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(臨床醫(yī)學(xué):指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社�？劭钋鍐� 4、另提供三名專職工作人員(中�；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社�？劭钋鍐� 5、五個人必須在公司買社保、簽訂勞動合同(交復(fù)印件驗(yàn)原件)、定期做類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核試卷 6、五個人的體檢報告(需要到當(dāng)?shù)氐娜壖椎柔t(yī)院做入職體檢） 7、看場地時5個人到場(需要現(xiàn)場簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照) 二、經(jīng)營地要求 1.運(yùn)營場所：一般公司套內(nèi)使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經(jīng)營地；零售運(yùn)營公司務(wù)必是商鋪； 2.倉儲物流標(biāo)準(zhǔn)：一般公司套內(nèi)使用面積不少于20平米，住宅樓不可以作為公司的倉儲物流場地； 3.運(yùn)營一次性應(yīng)用無菌檢測、嵌入身體等獨(dú)特醫(yī)療器械的公司務(wù)必具有自主管理方法的庫房，倉儲物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)定。 申請辦理流程: 1、（注冊公司核名通知單）或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照蓋章公司章； 2、法人代表（主要負(fù)責(zé)人）身份證掃描件、�？谱笥覍W(xué)歷影印件； 3、品質(zhì)責(zé)任人身份證掃描件、�？谱笥遗c醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)學(xué)歷影印件； 4、品質(zhì)工程驗(yàn)收員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)文賃影印件； 5、倉庫保管員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)文賃影印件； 6、業(yè)務(wù)員身份證掃描件、職高左右文賃影印件； 7、售后維修服務(wù)工作人員身份證掃描件、職高左右文賃影印件； 8、公司辦公室產(chǎn)權(quán)年限影印件 9、庫房產(chǎn)權(quán)年限影印件 10、擬訂商品商標(biāo)注冊證、商品技術(shù)性品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)影印件 以上是玖邀開業(yè)小編整理的醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證人員和場地要求？（醫(yī)療器械許可證辦理流程）相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
