三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件 (1) 具有與本企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)； (2) 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； (3)具有經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍 適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備； (4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報(bào)告體系等； (5)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新辦）申請(qǐng)材料 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》 完整填寫(xiě)申請(qǐng)表相應(yīng)內(nèi)容并打印，需要簽字的必須本人親筆簽寫(xiě)。 2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明 1） .第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 2） .從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)示出企業(yè)內(nèi)部部門(mén)設(shè)置情況，以及企業(yè)相關(guān)崗位職能職責(zé)。 5、經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明 企業(yè)對(duì)擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行文字說(shuō)明。 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議提供復(fù)印件。平面布局圖應(yīng)標(biāo)注各功能區(qū)域的面積。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)或?qū)?kù)，同時(shí)在申請(qǐng)表庫(kù)房面積一欄填寫(xiě)醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)或?qū)?kù)的面積。委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)備案憑證復(fù)印件，協(xié)議中應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容。 7、經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄 表格列出設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明 如非法定代表人本人申報(bào)，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明;法定代表人辦理的出具相關(guān)的證明文件。 辦理依據(jù) 1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，2014年2月12日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)、2017年5月4日國(guó)務(wù)院令第680號(hào)令修訂）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)2014年7月30日發(fā)布, 2017 年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 3 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號(hào)公告，2014年12月12 日發(fā)布）。 |
