申請三類醫(yī)療器械許可證對場地、設備的具體要求是什么？ 三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行， 二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。
一、辦理三類醫(yī)療器械許可證要求： 1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平； 2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80； 3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方 4.人員要求：三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。 二、辦理三類醫(yī)療器械許可證注意事項： 辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準； 2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且20立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查； 3.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證； 4.一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于申請三類醫(yī)療器械許可證對場地的要求 的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
