申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（包括經(jīng)營(yíng)許可證和生產(chǎn)許可證）需滿足嚴(yán)格條件，具體如下： 一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件 1. 主體資格 - 企業(yè)須持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。 2. 人員要求 - 至少1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：批發(fā)/零售企業(yè)不低于100平方米（實(shí)際以業(yè)務(wù)規(guī)模調(diào)整）。 - 倉(cāng)庫(kù)要求：需具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立庫(kù)房，配備溫濕度監(jiān)控、防蟲(chóng)防鼠等設(shè)施；經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品需有冷庫(kù)（2-8℃或-15℃以下）。 - 辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)需物理隔離，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。 4. 質(zhì)量管理體系 - 建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。 5. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) - 需配備專業(yè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全程可追溯（采購(gòu)、庫(kù)存、銷(xiāo)售記錄等）。 6. 其他材料 - 提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）及供應(yīng)商資質(zhì)文件。
二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件 1. 生產(chǎn)資質(zhì) - 已取得擬生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 2. 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備 - 廠房、設(shè)施、設(shè)備需符合產(chǎn)品技術(shù)要求及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），潔凈車(chē)間級(jí)別根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別確定（如無(wú)菌類(lèi)需萬(wàn)級(jí)潔凈度）。 - 具備檢驗(yàn)儀器及專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備。 3. 專業(yè)人員 - 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，并有3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 - 質(zhì)檢人員須持相關(guān)資格證。 4. 質(zhì)量管理體系 - 建立符合GMP要求的體系，涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等全流程，并通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查。 三、上海地區(qū)特殊要求 - 材料提交：通過(guò)“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)在線申請(qǐng)，部分情況需現(xiàn)場(chǎng)遞交至上海市藥監(jiān)局或區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。 - 現(xiàn)場(chǎng)核查：藥監(jiān)部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確認(rèn)符合規(guī)范。 - 審批時(shí)限：經(jīng)營(yíng)許可審批約30個(gè)工作日，生產(chǎn)許可審批需60個(gè)工作日（不含整改時(shí)間）。 四、注意事項(xiàng) 1. 三類(lèi)醫(yī)療器械涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入式器械、人工心臟瓣膜等），審批嚴(yán)格，建議委托玖邀開(kāi)業(yè)協(xié)助。 2. 許可證有效期5年，到期前需辦理延續(xù)。 3. 動(dòng)態(tài)監(jiān)管：獲證后需接受藥監(jiān)局不定期檢查，違反規(guī)范可能被吊銷(xiāo)許可。 推薦步驟： 1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)（三類(lèi)醫(yī)療器械目錄查詢）。 2. 準(zhǔn)備場(chǎng)地、人員及質(zhì)量管理文件。 3. 登錄上海藥監(jiān)局官網(wǎng)下載申請(qǐng)表格，或咨詢玖邀開(kāi)業(yè)提高效率。 |
