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首頁 醫(yī)療器械 三類醫(yī)療 查看內(nèi)容

醫(yī)療器械許可證如何辦理?有限期多久?

2023-7-3 21:26| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 445| 評論: 0

摘要: 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械許可證申請條件:1、 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模 ...
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械許可證申請條件:

1、 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員;

3、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度及計算機系統(tǒng)

醫(yī)療器械許可證如何辦理?有限期多久?

醫(yī)療器械許可證申請材料:

1、 營業(yè)執(zhí)照;

2、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍及方式、組織機構(gòu)部門說明; .

3、企業(yè)法人、負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人身份證明學(xué)歷或職稱;

4、產(chǎn)地證明文件、場地平面圖和位置圖;

5、其它相關(guān)資料。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)會在臨期時進行審查,符合要求的,在屆滿時予以換發(fā)新證,收回原證;不符合條件的,告知限期進行整改,整改后仍不符合條件的,在有效期屆滿時注銷原證,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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