一、辦理要求 1.申請(qǐng)人資質(zhì)要求 (1)申請(qǐng)單位必須是具有法人資格的企業(yè)或組織; (2)企業(yè)必須注冊(cè)成為商業(yè)實(shí)體，具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營(yíng)范圍相符; (3)申請(qǐng)人必須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的專業(yè)知識(shí); (4)申請(qǐng)人必須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需的經(jīng)營(yíng)能力。 2.申請(qǐng)人行政要求 (1)申請(qǐng)人必須具有合法穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)來(lái)源; (2)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須符合國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定; (3)申請(qǐng)人必須有能力對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合理儲(chǔ)存、運(yùn)輸和維修等操作。
二、申請(qǐng)材料 1.填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(正副本各1份，要求格式一致); 2.申請(qǐng)人或法定代表人的身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及其它申請(qǐng)人身份文件; 3.提供上述申請(qǐng)人及其從業(yè)人員的專業(yè)背景資料及其它相關(guān)證明材料; 4.提供申請(qǐng)人與生產(chǎn)企業(yè)的合同或協(xié)議，有關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證、檢驗(yàn)和質(zhì)量證明文件以及質(zhì)量控制體系的說(shuō) 明; 5.提供申請(qǐng)人的經(jīng)濟(jì)與財(cái)務(wù)資本，及其開戶證明、資產(chǎn)負(fù)債表及稅務(wù)證明等相關(guān)財(cái)務(wù)報(bào)告; 6.提供申請(qǐng)人的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和業(yè)績(jī)證明，包括曾申請(qǐng)的各種許可證、獲得的資格、技術(shù)、專利等; 7.提供申請(qǐng)人的從業(yè)人員名錄及其有關(guān)證明文件。 三、辦理流程 1.申請(qǐng)人通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(或到現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取); 2.提交申請(qǐng)材料; 3.遞交材料后，審評(píng)部門將對(duì)材料進(jìn)行審核; 4.審核通過(guò)后，申請(qǐng)人需要到監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)收; 5.驗(yàn)收合格后，本機(jī)構(gòu)將頒發(fā)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證; 6.許可有效期一般為5年，到期應(yīng)當(dāng)在許可證有效期前3個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。 四、相關(guān)的專業(yè)知識(shí) 1.醫(yī)療器械的分類 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類 第一類醫(yī)療器械 低風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械，如口罩、一次性手套等； 第二類醫(yī)療器械 中風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計(jì)、醫(yī)用耳溫計(jì)等； 第三類醫(yī)療器械 高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工耳蝸等。 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的注意事項(xiàng) (1)申請(qǐng)人必須具備足夠的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，包括從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的基本要求、法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全管理和相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等; (2)申請(qǐng)人必須設(shè)立對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理的責(zé)任人，管理人員要求其具有從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí); (3)申請(qǐng)人必須落實(shí)對(duì)各類醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督措施; (4)申請(qǐng)人必須做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制和售后服務(wù)工作; (5)申請(qǐng)人必須建立完善的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，做好檔案管理和報(bào)表統(tǒng)計(jì)工作。 五、問答 1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是多久 一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。 2.如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 申請(qǐng)人可以通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(或到現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取)，填寫后提交申請(qǐng)材料。 3.需要哪些申請(qǐng)材料 申請(qǐng)人需要提供填寫好的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、身份證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、申請(qǐng)人與生產(chǎn)企業(yè)的合同和協(xié)議、經(jīng)濟(jì)與財(cái)務(wù)資本證明材料等申請(qǐng)材料。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海三類醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要的材料和流程內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
