法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，企業(yè)的合法合規(guī)運營，必須要辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開始公司的各項業(yè)務(wù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料： 1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資⽐例，股東等⾝份證明； 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3.質(zhì)量管理⽂件等； 4.2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)⼈員證書、⾝份證明與簡歷； 5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 6.公司章程、股東會決議等； 7.其它相關(guān)材料。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料： 1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人); 2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場); 3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證; 4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表; 5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需流程： 1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。 2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派⼀⾄三名審核員⾄企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)⾏整改，如整改后仍不滿⾜要求的給出不予許可通知。 3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)⽹站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)⾏公示，公示后⽆異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
