一、二類醫(yī)療器械定義及分類 1、定義：二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得認可，技術(shù)成熟。 2、第二類醫(yī)療器械的分類： (a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計； (b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具； (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙； (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器； (e)止血創(chuàng)護敷料類(6864)：水膠體敷料、止血粉等； (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。
二、根據(jù)《分類目錄》，二類醫(yī)療產(chǎn)品的范圍主要包括以下幾項： 1、外科手術(shù)器械； 2、眼科用儀器及設(shè)備； 3、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備及其相關(guān)器具； 4、口腔科材料及相關(guān)制品； 5、臨床檢驗分析儀器設(shè)備及其相關(guān)用品。 三、開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： 1.企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或處級以上職稱。 2.質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或者中級以上職稱， 3.企業(yè)內(nèi)處級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相對比列。 4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/div> 5.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相匹配的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、營業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。 8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定生產(chǎn)場地。 |
