申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應當同時具備下列條件： （一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權證明文件； 3）企業(yè)組織機構與部門設置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 6）主要經(jīng)營設施、設備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。 二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 二類醫(yī)療器械備案注意事項 1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。 3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。 |
