一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應提交的資料： 1、營業(yè)執(zhí)照； 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明； 3、組織機構與部門設置說明； 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權證明文件) 6、經(jīng)營設施、設備目錄； 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)； 9、經(jīng)辦人授權證明； 10、簽字并加蓋公章的申請表掃描； 11、其他證明材料。
二、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料： 1、營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件相同，期限在有效期內(nèi)； 2、企業(yè)質(zhì)量負責人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)； 3、組織機構與部門設置說明由申請企業(yè)自備，按實際情況填寫，應滿足基本設置要求； 4、填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱； 5、經(jīng)營場所和庫房應當適合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要，經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經(jīng)營場所、庫房、生活區(qū)需分開并相對隔離； 6、經(jīng)營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設施設備； 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求； 8、提供計算機管理系統(tǒng)關于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的功能介紹與操作說明； 9、經(jīng)辦人授權證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業(yè)公章； 10、申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 11、按組織機構與部門設置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊。 三、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程： 1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料； 2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料； 3、工作人員網(wǎng)上受理； 4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘； 5、領取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。 |
