辦理二類醫(yī)療器械備案的學(xué)歷專業(yè)要求 首先,企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求存在誤解,因此,寫個(gè)短文為大家答疑解惑。 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,對(duì)人員的要求如下:質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,相關(guān)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中�；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。 相關(guān)包括:生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等,按分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、分子材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。 因此,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)聘用的質(zhì)負(fù)責(zé)人不一定非得是醫(yī)學(xué)，上述包括的眾多醫(yī)學(xué)相關(guān)都行。
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式； 5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的辦理二類醫(yī)療器械備案的學(xué)歷專業(yè)要求內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
