| 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證條件： 人員要求： 批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的專業(yè)學(xué)歷，大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。 地址要求：（我司可提供） 批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡； 二類醫(yī)療器械備案需要的資料： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）； 11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。沒有以上條件也沒關(guān)系，我們會(huì)幫您搞定。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要備案嗎內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
