醫(yī)療器械許可證申請條件有哪些？需要實地地址嗎？ 1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要的資質為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。申請的條件為： （1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； （3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； （4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
2辦理要求： 1、要有實際的經(jīng)營地址，地址的性質必須是商用性質的（如果沒有我們公司可以提供）； 2、三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大�；虮究频淖C書； 3、產(chǎn)品注冊授權證書，如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案 提交的材料： 1.營業(yè)執(zhí)照復印件； 2. 法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 3. 經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實際使用場地）； 4.房產(chǎn)證、房屋租賃合同。如果沒有地址的話，我們公司是可以提供的，所以在提交材料的時候，該企業(yè)就不需要提供房產(chǎn)證和租賃合同了 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請的條件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
