隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個行業(yè)，那么今天小普就來告訴大家，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該怎么辦？
辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程： 1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。 2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證 3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報(bào)。 4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。 辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要： 1、營業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件； 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明； 3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同； 6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件； 7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 以上是小編為大家整理的二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營備案如何辦理相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
