二類醫(yī)療器械必須要包裝，具體包裝要求如下： (1)產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號(hào)、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 、產(chǎn)品注冊號(hào)。 (2)產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名稱、廠址、商標(biāo)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱 、生產(chǎn)批號(hào)或日期、 無菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號(hào) 。 (3)包盒包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 產(chǎn)品名稱規(guī)格及內(nèi)有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號(hào)或相應(yīng)的文字說明表明產(chǎn)品無菌 、生產(chǎn)批號(hào)或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址 產(chǎn)品注冊證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。包裝內(nèi)應(yīng)放置檢驗(yàn)合格證、產(chǎn)品使用說明書 。 (4)包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名、地址 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標(biāo)、 出廠日期或批號(hào)、 產(chǎn)品注冊號(hào)或批號(hào) 、數(shù)量、體積、質(zhì)量 無菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合GB191的規(guī)定。 (5)標(biāo)簽 及合格證上應(yīng)有下列信息： 制造廠名稱 、產(chǎn)品名稱、 檢驗(yàn)原代號(hào)、 檢驗(yàn)日期 “合格”字樣。
二類醫(yī)療器械包含哪些 (1)體溫計(jì)、血壓計(jì)(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀 (2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針 (3)磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具 (4)止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫(yī)用手套 (5)醫(yī)用陰道洗滌器、醫(yī)用陰道沖洗器 (6)真空采血管、采血針、激光采血機(jī) (7)醫(yī)用縫合針(不帶線)、自動(dòng)尿液分析儀及試紙、一次性使用導(dǎo)尿管不可吸收縫合線(帶針/不帶針) (8)助聽器、輸液泵、注射泵 (9)心電診斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、其他生物電診斷儀器 (10)診斷用纖維內(nèi)窺鏡(上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內(nèi)窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡) (11)多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀 (12)病人監(jiān)護(hù)儀(監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀 (13)流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于二類醫(yī)療器械包要求的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
