以下是上海注冊(cè)公司申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的詳細(xì)指南，供參考： 一、二類(lèi)醫(yī)療器械備案基本概念 1. 備案范圍 二類(lèi)醫(yī)療器械是指需通過(guò)常規(guī)管理保證安全性、有效性的醫(yī)療器械（如體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、避孕套等）。經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品需向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案，無(wú)需辦理許可證。 2. 適用對(duì)象 適用于在上海注冊(cè)的公司或個(gè)體工商戶，且經(jīng)營(yíng)范圍包含“二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”。
二、申請(qǐng)條件 1. 企業(yè)資質(zhì) - 已取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍包含“第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”。 - 若為個(gè)體工商戶，需以負(fù)責(zé)人名義備案。 2. 人員要求 - 至少1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷，或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。 3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ) - 具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房需獨(dú)立、合規(guī)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。 - 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品的，需有冷庫(kù)等設(shè)施。 4. 質(zhì)量管理制度 - 建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。 三、申請(qǐng)流程 步驟1：完成公司注冊(cè) - 若未注冊(cè)公司，需先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”。 步驟2：準(zhǔn)備備案材料 需提交以下材料（均需加蓋公章）： 1. 《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)下載模板）。 2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 3. 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明。 4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。 5. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件。 6. 其他必要材料（如委托辦理需提供授權(quán)書(shū)）。 步驟3：提交備案申請(qǐng) - 線上提交：登錄“上海市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”（[https://yjj.sh.gov.cn](https://yjj.sh.gov.cn)）上傳電子材料。 - 線下提交：將紙質(zhì)材料遞交至上海市各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局或行政服務(wù)中心。 步驟4：審核與領(lǐng)取憑證 - 材料齊全且符合要求的，監(jiān)管部門(mén)5個(gè)工作日內(nèi)完成備案，發(fā)放《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。 - 備案信息可在“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”查詢。 四、注意事項(xiàng) 1. 備案變更 若企業(yè)名稱(chēng)、地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等信息變更，需在30日內(nèi)提交變更備案。 2. 年報(bào)要求 每年1月1日至6月30日需通過(guò)“上海市藥監(jiān)局平臺(tái)”提交年度自查報(bào)告。 3. 合規(guī)經(jīng)營(yíng) - 不得經(jīng)營(yíng)未備案的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 - 進(jìn)口產(chǎn)品需額外辦理備案或注冊(cè)。 五、常見(jiàn)問(wèn)題 1. 備案是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查？ 通常僅對(duì)材料進(jìn)行形式審查，但監(jiān)管部門(mén)可能對(duì)經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行抽查。 2. 備案有效期多久？ 備案憑證長(zhǎng)期有效，但需持續(xù)符合經(jīng)營(yíng)條件。 3. 費(fèi)用與時(shí)間 - 備案無(wú)官方費(fèi)用，全程約1-2周。 - 若委托代理機(jī)構(gòu)，服務(wù)費(fèi)約2000-5000元。 提示：若涉及一類(lèi)醫(yī)療器械，僅需營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營(yíng)；若涉及三類(lèi)醫(yī)療器械，需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。建議提前確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)（可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢）。 |
