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醫(yī)療器械

上海怎么辦理三類醫(yī)療器械許可證
三類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、治療或者矯治的器械，包括高風(fēng)險的醫(yī)療器械。這類器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命和健康，因此在辦理許可證時需要經(jīng)過一系列的嚴格審批和檢測流程。辦理三類醫(yī)療器械許可 ...
分類:    2023-7-13 09:32
上海辦理三類醫(yī)療器械需要哪些條件
上海辦理三類醫(yī)療器械需要哪些條件1. 地址：必須要有實際場地普通二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）試劑：辦公100平 倉庫60平2. 人員要求：二類要求質(zhì)管員1名：醫(yī) ...
分類:    2023-7-12 17:37
上海三類醫(yī)療器械公司怎么辦理（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件、資料和要求）
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理適用范圍:銷售或進出口三類醫(yī)療器械，例如:呼吸機、體外診斷試劑、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、放射治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理條件:1、有正規(guī)的經(jīng)營場所與存儲場所， ...
分類:    2023-7-12 17:31
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證所需條件、材料和流程
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（只有三類需要辦理許可證，二類只需要辦理備案即可）是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 ...
分類:    2023-7-12 13:01
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可;如果是辦理三類醫(yī)療器械企業(yè)，需要向省、自治區(qū)、直轄 ...
分類:    2023-7-10 11:01
上海注冊醫(yī)療器械公司條件、流程以及注意事項
醫(yī)療器械行業(yè)也是一個高質(zhì)量的領(lǐng)域，所以我國對于此事監(jiān)督是比較嚴格，這是個屬于特殊行業(yè)的領(lǐng)域了，是需辦理醫(yī)療器械許可證的，今天我們就跟大家一起來看看上海注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)介紹吧。一、上海注冊醫(yī)療器械 ...
分類:    2023-7-9 22:07
上海醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證代辦材料及流程
一、上海三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人 ...
分類:    2023-7-9 21:29
注冊醫(yī)療器械公司對人員有什么要求
注冊醫(yī)療器械公司對人員有什么要求注冊醫(yī)療器械公司事項是很多創(chuàng)業(yè)者關(guān)注較多的，所以小編為大家介紹一些注冊醫(yī)療器械公司過程中對于醫(yī)療器械公司人員方面的要求。1、負責(zé)人以及質(zhì)管員年齡限制在65歲以下且不允許同 ...
分類:    2023-7-8 21:51
醫(yī)療器械分為幾類
（一） “依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：1.根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。2.根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。3.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征 ...
分類:    2023-7-4 10:40
上海二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產(chǎn)品注冊證書以 ...
分類:    2023-7-4 09:22
哪類醫(yī)療器械的經(jīng)營需辦理醫(yī)療器械許可證
一、一類：不用辦理備案和許可證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度較低，只需進行常規(guī)管理就能保證安全，這類產(chǎn)品一般包括手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等等。經(jīng)營這類醫(yī)療器械既不用備案也不用許可，只需要辦理營業(yè)執(zhí) ...
分類:    2023-7-3 23:02
醫(yī)療器械經(jīng)營需要知曉的幾個問題
醫(yī)療器械經(jīng)營這幾個問題需要知曉：一、醫(yī)療器械經(jīng)營，政府部門如何監(jiān)管？政府部門對醫(yī)療器械經(jīng)營方面是有要求的，經(jīng)營一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是不需要備案和許可的，可直接經(jīng)營；經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要進行備案管理，向 ...
分類:    2023-7-3 22:59
第二類醫(yī)療器械包括哪些，第二類醫(yī)療器械備案申請條件
一、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些1、普通診察器械類：體溫計、血壓計;2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧 ...
分類:    2023-7-3 22:57
第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件、資料和流程
第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的 ...
分類:    2023-7-3 22:55
醫(yī)療器械許可證辦理都需哪些材料
們都知道，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。其中一類醫(yī)療器械就是很常規(guī)就能確保其安全性的產(chǎn)品，例如消毒棉、創(chuàng)可貼、聽診器、拆線剪、止痛貼等等，這類醫(yī)療器械可直接經(jīng)營；二類醫(yī)療器械指需要對其安全性有效性加 ...
分類:    2023-7-3 22:53