醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（只有三類需要辦理許可證，二類只需要辦理備案即可）是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一類醫(yī)療器械不需要備案或者審批，直接在執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可。（以上均指銷售醫(yī)療器械的） 審批部門：上海各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 有效期：二類備案 長(zhǎng)期有效 ；三類許可證 5年有效期 審批時(shí)間：25個(gè)工作日 醫(yī)療器械屬于 后置審批，先辦公司，再辦理備案或者審批。
上海三類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)條件： 1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于平方米。 2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。 3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。 1、 企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份正明； 2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、 質(zhì)量管理文件等； 4、 2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份正明與簡(jiǎn)歷； 5、 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)正明； 6、 公司章程、股東會(huì)決議等； 7、 財(cái)務(wù)人員身份證與上崗證； 8、 其他相關(guān)材料； 上海三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)流程： 1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門； 2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)； 3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核； 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證； 5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海辦理三類醫(yī)療器械許可證所需條件、材料和流程內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
