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醫(yī)療器械

「二類(lèi)醫(yī)療器械備案如何辦理」第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
一、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需條件 1、作為后置審批資質(zhì)，需要先辦好營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2、經(jīng)營(yíng)范圍中有二類(lèi)醫(yī)療的項(xiàng)目； 3、有實(shí)際的辦公場(chǎng)地； 4、有資質(zhì)的專(zhuān)職人員。 二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公 ...
分類(lèi):    2023-9-13 13:21
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有哪些）
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng) ...
分類(lèi):    2023-9-12 13:24
二類(lèi)醫(yī)療器械備案如何備案（辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件、材料和流程）
二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人資格條件 1、申請(qǐng)人必須是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人或其他經(jīng)濟(jì)組織，具有生產(chǎn)、銷(xiāo)售相應(yīng)器械的資質(zhì)。 2、申請(qǐng)人必須有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，能夠承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)任務(wù)。 3、申請(qǐng) ...
分類(lèi):    2023-9-9 11:28
第二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品（二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)）
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指使用醫(yī)療技術(shù)，對(duì)人體進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、矯形或者緩解疾病、損傷或殘疾的器械，其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制和監(jiān)管。第二類(lèi)醫(yī)療器械是最具代表性的醫(yī)療器械，涉及的范圍廣泛，可以分為以下幾 ...
分類(lèi):    2023-9-9 11:14
辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件（二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料和流程）
辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件 面積要求： 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。 注意事項(xiàng)：以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖（注明實(shí)際用地， ...
分類(lèi):    2023-9-9 10:34
代辦醫(yī)療器械許可證（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求、材料和流程）
代辦醫(yī)療器械許可證的要求 1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)資格或職稱(chēng)； 2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 3 ...
分類(lèi):    2023-9-8 11:01
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)需要什么條件（準(zhǔn)備哪些資料）
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：1.地址要求：面積不低于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于60平方米(普通型的);2.一次性無(wú)菌：辦公面積不低于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于80平方米;3.體外診斷試劑：辦公面積不低于60平方米， ...
分類(lèi):    2023-8-31 12:29
醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證是什么？如何辦理？需要多長(zhǎng)時(shí)間？
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全監(jiān)督管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第697號(hào))規(guī)定，我國(guó)對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行管理。為此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要辦理相關(guān)許可證的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)遵守以下基本要求：1：醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的概念醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng) ...
分類(lèi):    2023-8-31 10:11
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料和流程）
醫(yī)療器械被分為三個(gè)類(lèi)別,其中需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證的是三類(lèi)醫(yī)療器械。近期我們有遇到一些有打算經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的客戶對(duì)這個(gè)證件是完全不了解的，長(zhǎng)順企業(yè)管理在這兒為大家詳細(xì)介紹一下關(guān)于醫(yī)療器械許可證的辦理流程 ...
分類(lèi):    2023-8-31 09:54
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備什么條件
申請(qǐng)醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范 ...
分類(lèi):    2023-8-31 09:00
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理（第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理）
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理1、開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部 ...
分類(lèi):    2023-8-31 08:48
二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案（二類(lèi)器械網(wǎng)絡(luò)備案在哪里可以看到公告）
二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案（二類(lèi)器械網(wǎng)絡(luò)備案在哪里可以看到公告） 您可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械備案信息的查詢。具體步驟如下： 1.打開(kāi)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov ...
分類(lèi):    2023-8-25 21:25
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理（需要滿足哪些條件，辦理需要哪些資料和流程）
一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？凡是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，可分為3類(lèi)：第一類(lèi)：較低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如 ...
分類(lèi):    2023-8-20 19:18
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件（二類(lèi)醫(yī)療器械如何辦理備案）
根據(jù)中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，獲得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件：1.具備合法的企業(yè)法人資格或者其他組織資格；2.具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全；3.具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理 ...
分類(lèi):    2023-8-5 18:41
上海如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料和流程）
上海企業(yè)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證都需要哪些材料?我國(guó)對(duì)從事三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)管控較為嚴(yán)格，從事此項(xiàng)業(yè)務(wù)必須辦理相關(guān)資質(zhì)，需要提供的材料包含：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、申請(qǐng)表、人員證件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地材料等，接下來(lái)，企常 ...
分類(lèi):    2023-7-30 19:20