們都知道，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。其中一類醫(yī)療器械就是很常規(guī)就能確保其安全性的產品，例如消毒棉、創(chuàng)可貼、聽診器、拆線剪、止痛貼等等，這類醫(yī)療器械可直接經營；二類醫(yī)療器械指需要對其安全性有效性加以控制的，比如醫(yī)用電子儀器設備等，經營這類醫(yī)療器械需要備案；三類醫(yī)療器械就是具有潛在危險，需要嚴格控制安全有效性的，像植入人體的心臟起搏器，經營這類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經營許可證才行。
醫(yī)療器械許可證辦理需要準備的材料有： 1、工商營業(yè)執(zhí)照； 2、申請報告； 3、經營場地、倉庫場所的使用證明文件，還需提供租賃協(xié)議和房產證明； 4、經營場所、倉庫布局平面圖； 5、擬定法定復雜人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證，學歷證明和職稱證明復印件。 醫(yī)療器械許可證辦理算是一項專業(yè)性工作，很多人由于沒有辦理過，因而不清楚該如何辦理，也不知道都需要準備哪些材料，這時候如果能委托給專業(yè)的代理公司代辦是非常輕松省事的，因為代理公司在這方面是專業(yè)的，能更順利的協(xié)助企業(yè)辦理和取得許可證。 |
