二類醫(yī)療器械備案有哪些要求？怎么在上海進行二類醫(yī)療器械備案？ 對于二類醫(yī)療器械備案很多人都很陌生，甚至有時候都不清楚自己所經營的產品是在二類醫(yī)療器械的范疇里。那么怎么才能知道自己所經營的產品是不是在二類醫(yī)療器械的范疇里呢？主要的區(qū)分辦法就是對照醫(yī)療器械產品目錄了，這個找的時間可能會久一點。今天就一起來了解下怎么辦理二類醫(yī)療器械備案。
二類醫(yī)療器械備案要求： (一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； (二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； (三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； (四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； (五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 這些都是申請的公司需要滿足的基本要求，而二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經營。這個是經營方式的一種區(qū)分，而在申請二類醫(yī)療器械備案的時候對于資料也有詳細的列表。 二類醫(yī)療器械備案資料： 1、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)； 2、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； 3、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件； 4、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能； 5、擬辦企業(yè)經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件； 6、擬辦企業(yè)產品經營質量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設施、設備目錄； 7、經辦人授權證明； 8、其他證明材料。 在對于申請資料的審查的時候，對于人員的審查最為嚴格，首先需要所學的專業(yè)對稱，之后就是學歷的要求，必須是大�；虼髮Ｒ陨蠈W歷的人員。這兩名人員的花是作為主要的負責人員。 以上這些就是申請二類醫(yī)療器械備案的時候需要滿的基本要求以及需要的資料，希望對大家有所幫助。 |
