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醫(yī)療器械

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些
一、形式標(biāo)準(zhǔn)1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)(此件同 ...
分類:    2023-7-3 21:13
什么是第二類醫(yī)療器械備案,二類醫(yī)療器械備案如何備案
什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營(yíng)第二 ...
分類:    2023-7-3 21:11
辦理二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程及資料攻略
一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址 ...
分類:    2023-7-3 21:10
三類醫(yī)療器械注冊(cè)到底有多難
醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)非常重要的工作，也是一項(xiàng)相對(duì)困難的任務(wù)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊(cè)分為三類，分別是一類、二類和三類醫(yī)療器械。其中，一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，通常無需經(jīng)過注冊(cè)；二類醫(yī)療器 ...
分類:    2023-7-1 15:37
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理詳解
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可分為三類，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，不需要審批;二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案;三類是指植入人體，用于 ...
分類:    2023-6-29 20:45
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一二三類怎么區(qū)分
一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需 ...
分類:    2023-6-29 20:39
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,二類和三類的區(qū)別
三類醫(yī)療器械許可和二類醫(yī)療器械備案區(qū)別1、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可 ...
分類:    2023-6-29 20:30
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查驗(yàn)收，以下企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定的內(nèi)容，擬核發(fā)(延續(xù))《醫(yī)療器械經(jīng) ...
分類:    2023-6-29 20:24
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理
一、事項(xiàng)名稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可二、事項(xiàng)類型行政許可三、受理機(jī)構(gòu)市場(chǎng)監(jiān)督管理局四、辦理對(duì)象從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)五、設(shè)立依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施條例》;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 ...
分類:    2023-6-29 20:11
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍是什么
三類醫(yī)療器械許可證包括以下幾種：第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無 ...
分類:    2023-6-29 20:09
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書包括醫(yī)療器械嗎
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書包括醫(yī)療器械嗎?是本文主要內(nèi)容�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動(dòng)的一種資質(zhì)。定義里是包括醫(yī)療器械。這個(gè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資 ...
分類:    2023-6-29 20:05
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為一類、二類和三類，其中按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低是一級(jí)無需資質(zhì)，二級(jí)是備案，三級(jí)是許可證。今天我們來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是如何辦理。一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義第二類醫(yī)療器械備案是從事第 ...
分類:    2023-6-29 20:03
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類如何辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
分類:    2023-6-29 20:01
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(第三類醫(yī)療器械)新辦指南
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程受理1、事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理:2、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;3、申請(qǐng)資料 ...
分類:    2023-6-29 19:51
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員 ...
分類:    2023-6-29 19:47