上海辦二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？需要滿足什么條件?一、資質證書區(qū)別：三類許可證許可證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項; 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證會比三類醫(yī)療許可證少一項有效期；
二、有效期的區(qū)別：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期使用。 三、申請條件的條件和資料：二類經(jīng)營備案憑證申請條件：《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》 營業(yè)執(zhí)照正副本 人員：①法人、負責人的身份信息；質量負責人身份信息、學歷、簡歷；②組織機構圖（注明崗位及人員）及部門或崗位設置說明 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：①產品分類目錄編號、分類名稱及產品注冊證復印件加蓋供應商公章；②經(jīng)營方式情況說明； 經(jīng)營場所：1）自有/租賃：房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；2）地理位置圖；3）外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖；3）設施、設備目錄
三類醫(yī)療經(jīng)營許可證申請條件：需要以上二類經(jīng)營備案申請的所有條件; 企業(yè)還應有醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯; 對企業(yè)人員要求滿2名以上專業(yè)人員; 自查報告(法人簽字并蓋公章) 申請時間的區(qū)別 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，30個工作日左右； 第二類醫(yī)療器械備案憑證，10個工作日左右； 以上是玖邀開業(yè)小編整理的上海辦二類醫(yī)療器械備案和三類許可證的區(qū)別相關知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
