醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)這幾個(gè)問題需要知曉： 一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，政府部門如何監(jiān)管？ 政府部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面是有要求的，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是不需要備案和許可的，可直接經(jīng)營(yíng)；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行備案管理，向所在地社區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)備案，獲批后會(huì)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理，資料齊全后可向所在地社區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，獲批后會(huì)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 二、食品藥品監(jiān)管局會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)核查嗎？ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，食品藥品監(jiān)管局會(huì)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
三、何種情況食品藥品監(jiān)管局會(huì)經(jīng)常到現(xiàn)場(chǎng)檢查？ 1、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰，有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 2、在上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的； 3、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 4、食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。 四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久能獲證？ 首先，材料受理。初次受理時(shí)，如果申請(qǐng)人材料準(zhǔn)備不齊全或不合格，行政人員會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人需補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 第二，正式審核。食藥監(jiān)部門自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 然后，制證時(shí)間。符合條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，10個(gè)工作日內(nèi)會(huì)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 |
