醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是怎么分類的？什么是一類二類三類？都包括哪些？今小編就為大家?guī)磲t(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的資料，希望能有所幫助。 醫(yī)療器械的分類： 第一類醫(yī)療器械包括： 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。
第二類醫(yī)療器械包括： 6801基礎外科手術器械；6803神經(jīng)外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產(chǎn)科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經(jīng)營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上專業(yè)人員。
第三類醫(yī)療器械包括： 6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫(yī)用電子儀器設備；6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6832醫(yī)用高能射線設備；6833醫(yī)用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。 注：若是經(jīng)營同一產(chǎn)品的二、三類，只需要在第二、三類醫(yī)療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械中分別選擇。如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上專業(yè)人員。 |
