上海辦理三類醫(yī)療器械需要哪些條件 1. 地址：必須要有實際場地 普通二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查） 普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查） 試劑：辦公100平 倉庫60平 2. 人員要求： 二類要求質管員1名：醫(yī)學、護理專業(yè)、大專以上學歷。 三類要求質管員、質檢員各一名：醫(yī)學、護理專業(yè)、大專以上學歷。 試劑要求2名檢驗師：一個主管檢驗師（檢驗學專業(yè)本科及以上學歷或者中級職稱），一個檢驗師（檢驗學初級職稱或者大專及以上學歷）
上海辦理三類醫(yī)療器械所需材料： 1、營業(yè)執(zhí)照原件、復印件（分公司的話還需另提供總公司證件） 2、公章 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4、組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明 5、產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章） 6、經營地址、倉庫地址的地理位置圖 7、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（注明使用面積）； 8、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等； 注意事項：經營二類醫(yī)療器械，后期一般都會進行抽查場地 人員是醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)的即可 上海辦理三類醫(yī)療器械經營場所和庫房要求: 1、經營(批發(fā))體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。 2、經營(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。 3、經營植介入類產品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品)，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。 4、經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經營場所使用面積不得少干60平方米，庫房使用面積不得少干80平方米。 5、經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 6、經營其他第三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少干60平方米，并配備與經營規(guī)模相話應的庫房。 |
