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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)：GSP認(rèn)證至關(guān)重要
早在2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局向全社會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GSP)，正式揭開(kāi)了醫(yī)療器械GSP的面紗。顯然，規(guī)范的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有著直接的影響，但直到今天，許多醫(yī)療器械從業(yè) ...
分類:    2022-8-8 09:42
注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；2、有健全產(chǎn)品質(zhì) ...
分類:    2022-7-19 14:42
醫(yī)療科技公司經(jīng)營(yíng)范圍范文參考
醫(yī)療科技公司經(jīng)營(yíng)范圍范文參考醫(yī)療科技公司經(jīng)營(yíng)范圍：一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；人工智能硬件銷售；智能機(jī)器人銷售；人工智能應(yīng)用軟件開(kāi)發(fā)；人工智能公共服務(wù)平臺(tái)技術(shù) ...
分類:    2022-7-13 09:51
辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)都有哪些
辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)都有哪些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理的有效期多少?于有效管理的考慮，依照有無(wú)設(shè)立床位( ...
分類:    2022-7-13 09:09
醫(yī)療器械許可證辦理所需的材料和流程
醫(yī)療器械許可證辦理所需的材料和流程醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:1、場(chǎng)地要求 ...
分類:    2022-7-13 08:58
三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程
三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，企業(yè)的合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)，必須要辦理好醫(yī)療器械 ...
分類:    2022-7-13 08:57
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備什么證件
什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的 ...
分類:    2022-7-13 08:50
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要提交哪些資料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要具備哪些材料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、法定代表人、企業(yè)負(fù)資人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明4、 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明5 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址 ...
分類:    2022-7-12 17:30
申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證需要哪些條件
常見(jiàn)的第三類醫(yī)療器械有哪些? 如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、 ...
分類:    2022-7-12 17:16
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)人員有哪些要求
醫(yī)療器械分類醫(yī)療器具按照各等級(jí)有不同要求。按三類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì) ...
分類:    2022-7-12 17:13
第三類醫(yī)療器械是什么？三類醫(yī)療器械有哪些？
第三類醫(yī)療器械是什么第三類醫(yī)療器械是相關(guān)單位醫(yī)療器械中很好的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械有植入式心臟起搏器、體 ...
分類:    2022-7-12 17:10
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng) ...
分類:    2022-6-19 15:32
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些條件
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些條件1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)�？�(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上 ...
分類:    2022-6-15 10:15
體外診斷試劑常見(jiàn)問(wèn)題
1.什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、 ...
分類:    2022-6-13 13:01
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第一章 總則第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)制定本細(xì)則。第二條 條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。第三條 ...
分類:    2022-6-12 12:34