醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求: 1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米; 2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書; 3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書; 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料有哪些及流程是怎么樣的呢？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料： 1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)； 2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)； 3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表； 5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書； 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程： 1、查名 2、辦理營業(yè)執(zhí)照 3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍) 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可證辦理所需的材料和流程的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
