醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 2、有健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度； 3、辦公面積90平米以上。
【法律依據(jù)】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評(píng)價(jià)資料； （五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
