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醫(yī)療器械

開辦醫(yī)療器械企業(yè)要符合哪些條件
1、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件？開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）具有與本企業(yè)生 ...
分類:    2023-1-23 15:33
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存 ...
分類:    2023-1-23 15:29
醫(yī)療器械分幾類
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃 ...
分類:    2023-1-23 15:25
二類醫(yī)療器械備案庫房要求
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊(cè)地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫不 ...
分類:    2023-1-23 15:24
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程有哪些
辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢； ...
分類:    2023-1-21 22:32
一類醫(yī)療器械包含哪些內(nèi)容
一、醫(yī)療器械的分類第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 ...
分類:    2023-1-21 22:28
二類醫(yī)療器械包含哪些
二類醫(yī)療器械包含哪些(1)體溫計(jì)、血壓計(jì)(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針(3)磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具(4)止血海綿避孕套、 ...
分類:    2023-1-21 22:25
二類醫(yī)療器械包要求
二類醫(yī)療器械必須要包裝，具體包裝要求如下：(1)產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。(2)產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名稱、廠址 ...
分類:    2023-1-21 22:24
二類醫(yī)療器械包含哪些
一、二類醫(yī)療器械概念二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。二、二類醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械神經(jīng)外科 ...
分類:    2023-1-21 22:21
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽 ...
分類:    2023-1-21 22:18
一、二、三類醫(yī)療器械包括什么
一. 什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué) ...
分類:    2023-1-21 22:17
上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證
三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通 ...
分類:    2023-1-21 22:14
上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證
一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證 ...
分類:    2023-1-21 22:13
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定是什么
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定如下：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 ...
分類:    2023-1-12 23:52
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合 ...
分類:    2023-1-12 23:42