醫(yī)療器械經營許可證辦理需要哪些條件 1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度; 2、質量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學�？�(含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術人員;經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫(yī)學類本科以上學歷專業(yè)技術人員; 3、經營產品相關的技術標準; 4、經營場所面積要求： (1)醫(yī)療器械零售專營店：經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米; (2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié); (3)角膜接觸鏡企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件; 5、建立管理制度： (1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度; (2)質量安全管理責任追究制度; (3)首營企業(yè)資質審核管理制度; (4)首營品種資質審核管理制度; (5)產品購進及質量驗收管理制度; (6)產品養(yǎng)護和儲存管理制度; (7)產品陳列管理制度; (8)效期產品管理制度; (9)不合格產品管理制度; (10)質量跟蹤及不良事件報告制度; (11)產品售后服務及投訴處理制度; (12)問題產品協(xié)助召回制度; (13)儀器、設備、計量器具管理制度; (14)營業(yè)員管理制度; (15)計算機信息化管理制度; (16)銷售管理制度; (17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度; (18)職工培訓及健康管理制度; (19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理醫(yī)療器械經營許可證辦理需要哪些條件的內容，希望對您有所幫助。 |
