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醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械
醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別
醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別:1、備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證,經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。2、備案與許可證的管理機(jī)構(gòu)不一定相同。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械 ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-10-29 10:59
一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要備案嗎
一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案;第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理;第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理,所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械 ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-10-29 10:56
代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件
一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需源材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東,出資比例,股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或 ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-10-24 09:16
上海注冊醫(yī)療器械公司的流程及條件
上海注冊醫(yī)療器械公司,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;(三)有保 ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-10-5 20:50
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。從事第三類醫(yī)療 ...
分類:
一類醫(yī)療
2022-9-27 15:56
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年?過期后怎么辦?
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年?過期后怎么辦?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第二十四條,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1、《醫(yī)療器 ...
分類:
三類醫(yī)療
2022-9-27 15:54
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍都有哪些?是否可以經(jīng)營二類的?
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機(jī)軟件 ...
分類:
三類醫(yī)療
2022-9-27 15:51
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證根據(jù)最新修訂2018版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定,防護(hù)眼鏡等屬于二類醫(yī)療器械,經(jīng)營需二類醫(yī)療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械,經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品需要三 ...
分類:
三類醫(yī)療
2022-9-27 15:48
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件:1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與 ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-9-27 15:44
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件:1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與 ...
分類:
二類醫(yī)療
2022-9-26 08:24
賣醫(yī)療器械需要辦什么證
賣醫(yī)療器械需要辦什么證開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī) ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-9-3 21:51
經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)
經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì):1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;3.具有與 ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-9-3 21:43
怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
什么行業(yè)和經(jīng)營范圍需要辦理三類醫(yī)療經(jīng)營許可證呢?下面我就給大家介紹一下,其中 主要包括常見 經(jīng)營內(nèi)容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、 CT 、核磁共振等。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是最高風(fēng) ...
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三類醫(yī)療
2022-8-25 19:35
三類醫(yī)療器械分別指什么
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的一起設(shè)備,我國主要將醫(yī)療器械 分為以下三類 :第一類: 風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如:創(chuàng)可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀型)、手動病床、醫(yī)用冰袋、 ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-8-25 19:32
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制 ...
分類:
醫(yī)療器械
2022-8-8 09:49
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的經(jīng)營方式“批發(fā)”和“零售”有什么區(qū)別?
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