三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍： 銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。 零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。
國家對醫(yī)療器械實行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 有三類的醫(yī)療器械許可證是否可以直接銷售二類醫(yī)療器械？ 不可以的。 第一、經(jīng)營范圍對應(yīng)的產(chǎn)品不一樣；屬于違法經(jīng)營，如涉嫌超經(jīng)營范圍生產(chǎn)售賣口罩，構(gòu)成違法經(jīng)營，會面臨相應(yīng)的行政處罰。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。例如常見的醫(yī)用口罩、額溫槍、體溫計等。 第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。例如：一次性使用無菌注射器等。第二、管理制度不一樣； 因為根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 建議做一個二類醫(yī)療器械備案憑證，最快一天。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍都有哪些？是否可以經(jīng)營二類的？的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
