根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理相關規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。由此可見，第一類醫(yī)療器械的風險程度相對較低，國家對第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管也相對較寬松一些。那么，第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備什么條件呢？
一、經營第一類醫(yī)療器械的法規(guī)要求 根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。所以，經營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案，只需要辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經營。 二、經營第一類醫(yī)療器械的場地要求 第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。 三、經營第一類醫(yī)療器械的質量管理要求 第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 綜上所述，經營第一類醫(yī)療器械雖然沒有行政許可要求，但還是要滿足醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范相關要求。 |
