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醫(yī)療器械

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米；2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（ ...
分類:    2023-2-27 21:26
上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程是怎樣的
辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢； ...
分類:    2023-2-27 21:25
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證滿足哪些條件
醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證和備案，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許 ...
分類:    2023-2-18 15:51
如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械許可證三類申辦流程：1、查名；2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)；4、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；5、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；6、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 ...
分類:    2023-2-18 15:42
二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理
二類醫(yī)療器械備案辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理 ...
分類:    2023-2-18 15:41
如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程
醫(yī)療器械分為三類，一個(gè)類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測(cè)溫槍)，都要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營(yíng)，那么如 ...
分類:    2023-2-18 15:38
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要什么證件
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要什么證件根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障 ...
分類:    2023-2-18 15:36
三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件+流程三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是后置審批，所以辦理許可證之前，先要辦好營(yíng)業(yè)執(zhí)照。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的材料準(zhǔn)備有：1.法定代表人：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要 ...
分類:    2023-2-18 15:32
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可需要哪些條件
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可需要哪些條件第一：營(yíng)業(yè)執(zhí)照首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。這里給大家先講幾個(gè)知識(shí)點(diǎn)，第一類醫(yī)療器械銷售是一般事項(xiàng)，不需要辦理資質(zhì)或 ...
分類:    2023-2-18 15:29
辦理二類醫(yī)療器械備案流程和要求有哪些
醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類、二類、三類等，開展不同的業(yè)務(wù)，需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產(chǎn)品的話需要，辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員 ...
分類:    2023-2-18 15:24
第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件，材料要求，有效期多久
第三類醫(yī)療器械大多數(shù)情況是指用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。企業(yè)在申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候需要注意第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件以 ...
分類:    2023-2-16 15:49
三類醫(yī)療器械許可證有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，那既然如此，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，有什么注意事項(xiàng)呢？注冊(cè)來告訴你。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，所 ...
分類:    2023-2-16 15:46
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案嗎
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營(yíng)地一類醫(yī)療器械是 ...
分類:    2023-2-3 16:12
醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求是什么
醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求是什么根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法第十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī) ...
分類:    2023-2-3 16:08
一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎
一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎不需要經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。一類醫(yī)療器械包含哪些？第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可 ...
分類:    2023-2-3 16:03