三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件+流程 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是后置審批，所以辦理許可證之前，先要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的材料準(zhǔn)備有： 1.法定代表人：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：中專(zhuān)以上。可兼職企業(yè)負(fù)責(zé)人，不可兼職質(zhì)量員 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：大專(zhuān)以上。 3.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上。必須工作滿(mǎn)三年 4.質(zhì)量員：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上。必須工作滿(mǎn)三年 5.驗(yàn)收員：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：大專(zhuān)以上。 產(chǎn)品資料: 1.廠家和經(jīng)銷(xiāo)商授權(quán)書(shū)復(fù)印件（授權(quán)給新公司） 2.廠家和經(jīng)銷(xiāo)商資質(zhì)復(fù)印件（只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證） 3.產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品登記表或認(rèn)可表復(fù)印件 4.新公司的醫(yī)療系統(tǒng)軟件的購(gòu)買(mǎi)的發(fā)票以及開(kāi)票系統(tǒng)的截圖 5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)房地址和設(shè)施，設(shè)備目錄 6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制作、工作程序（（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄） 材料準(zhǔn)備注意事項(xiàng)： 1.一個(gè)大類(lèi)準(zhǔn)備一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，無(wú)需全部準(zhǔn)備。 2.所有文件不能過(guò)期，授權(quán)書(shū)有效期在半年以?xún)?nèi)：注冊(cè)證有效期在半年之內(nèi)。 3.所有文件必須加蓋上家紅章原件（不可以是打印掃描紅章） 三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)步驟： 第一步： 在行政許可網(wǎng)上做申報(bào)審批，通常需要5-7個(gè)工作日 第二步： 審批后提交紙質(zhì)版材料（上面提到的所有材料都要提供，會(huì)有些折磨，來(lái)來(lái)回回小問(wèn)題比較多） 第三部： 紙質(zhì)沒(méi)有問(wèn)題后，排隊(duì)預(yù)約等通知看場(chǎng)地，質(zhì)量員、驗(yàn)收員、負(fù)責(zé)人、法人都必須到場(chǎng)參加考試和面談。 身份證原件、健康證原件、畢業(yè)證書(shū)及學(xué)位證書(shū)原件，另外需要熟記《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)手冊(cè)》 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
