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醫(yī)療器械

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)需要多大面積
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉(cāng)庫(kù)面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不 ...
分類:    2023-3-2 14:54
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是多久
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類：一類醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。二類醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。 ...
分類:    2023-3-2 14:12
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需材料
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第三十條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān) ...
分類:    2023-3-2 14:03
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些1、《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照）3、人員：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明 ...
分類:    2023-3-2 14:00
醫(yī)療器械分類一類二類三類怎么區(qū)分
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類有詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。讓我們就此看看這三個(gè)類別到底有什么不同！一類醫(yī)療器械:一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如 ...
分類:    2023-3-2 13:27
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī) ...
分類:    2023-2-27 22:11
上海第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料
上海第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；2.法人代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.文憑或職稱證明；3.專業(yè)技術(shù)人員名單及專業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書(shū).職稱證；4.組織結(jié)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置表明； ...
分類:    2023-2-27 22:02
上海第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件
什么是第二類醫(yī)療器械備案？在經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新規(guī)定頒布后，二級(jí)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經(jīng) ...
分類:    2023-2-27 22:00
上海辦理二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料
上海辦理二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》原件1份；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件1份；4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明1 ...
分類:    2023-2-27 21:54
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期醫(yī)療器械二類備案是沒(méi)有有效期的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，到期之后延期就可以了，二類如果發(fā)生名稱，法人，地址，經(jīng)營(yíng)范圍等變更的話需要進(jìn)行變更備案。實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器 ...
分類:    2023-2-27 21:53
醫(yī)療器械如何分類
醫(yī)療器械如何分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全 ...
分類:    2023-2-27 21:50
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)辦理開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查 ...
分類:    2023-2-27 21:48
醫(yī)療器械備案和許可什么區(qū)別
醫(yī)療器械備案和許可的區(qū)別為：1.適用的管理類別不同：第三類醫(yī)療器械采用許可管理，第二類醫(yī)療器械采用備案管理。2.從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的要求不同：申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，要求企業(yè)要建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) ...
分類:    2023-2-27 21:40
二類醫(yī)療器械沒(méi)有許可處罰嗎
一、二類醫(yī)療器械沒(méi)有許可處罰嗎在沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。二、開(kāi)辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一） ...
分類:    2023-2-27 21:38
無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處罰是怎么樣的
無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處罰是怎么樣的針對(duì)無(wú)證銷售醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得 ...
分類:    2023-2-27 21:31