醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)： 一類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。 二類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。 三類(lèi)醫(yī)療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可辦理。 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備二類(lèi)醫(yī)療器械具備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)步驟： 第一步：到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局中的醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔案資料： 所需電子和紙質(zhì)檔案資料： 1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、職稱、學(xué)歷證明復(fù)印件； 4、場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖（需要提供房屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用證明或者房產(chǎn)證），需要復(fù)印件； 5、企業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄； 6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等目錄； 所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來(lái)后附上目錄，所有復(fù)印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案， 第二步：資料初審?fù)ㄟ^(guò)后，取得辦理備案憑證； 第三步：由醫(yī)療器械科將備案的電子檔發(fā)送到法規(guī)科進(jìn)行網(wǎng)站公示，并將信息定期報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期： 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有效期為永久，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是多久的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
