一、二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎 在沒有獲得經營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經營許可證才能出售。
二、開辦二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件： （一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 （二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 （三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 （四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。 （五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。 （六）具有相應的生產設備。 （七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 （八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。 三、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的申請流程 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎的內容，希望對您有所幫助。 |
