什么是第二類醫(yī)療器械備案？ 在經(jīng)營二級醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后，二級醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。 第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？ 1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應符合相應規(guī)定； 2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量經(jīng)理.質量機構負責人應當?shù)玫絿业恼J可.商品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有具有醫(yī)療器械質量認證體系內審員證書的內審員以上。
第二類醫(yī)療器械的應用領域有哪些？ 一般診斷設備：體溫計.血壓計; 物理療法及康復設備：磁療器械； 醫(yī)學檢驗分析儀：家用血糖分析儀及試紙； 手術室.急診室.診療室設備及器具：醫(yī)用小型制氧機手提氧發(fā)生器； 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：匡用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗布； 醫(yī)用聚合物材料及產(chǎn)品：避孕套：.避孕帽等。 還有市場上經(jīng)�？吹降妮喴喂照戎衅鳌� 二類醫(yī)療器械備案范圍： 二類：手術器械.6815注入穿刺器材.6820一般診.6821醫(yī)用電子儀器設備.6822醫(yī)用光學設備.6823醫(yī)用超聲儀器設備及相關設備.6824醫(yī)用激光儀器設備.6825醫(yī)用高頻儀器設備.6826物理療法康復設備.6827中醫(yī)器材.6828醫(yī)用磁共振設備.醫(yī)用X射線設備6830.醫(yī)用X射線附屬設備6831.6833醫(yī)用核素設備，6834醫(yī)用射線防護裝備.設備.6840醫(yī)學檢驗分析儀(體外診斷試劑僅限早孕檢測試紙).排卵試紙.尿糖試紙.血糖試紙）.6841醫(yī)學檢查和基礎設備.6845體外循環(huán)血液處理設備.6846植入材料和人工器官.6854手術室.急診室.診療室設備及器具.6855口腔科設備及器具.病房護理設備及器具.6857消毒滅菌設備及器具.6858醫(yī)用冷療.低溫.冷藏設備和器具.6863口腔科材料.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑.6866醫(yī)用高分子材料及產(chǎn)品.6870軟件二級醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于上海第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件的內容，希望對您有所幫助。 |
