上海第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料 1.營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）； 2.法人代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.文憑或職稱證明； 3.專業(yè)技術(shù)人員名單及專業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書.職稱證； 4.組織結(jié)構(gòu)及部門設(shè)置表明；經(jīng)營范圍；.經(jīng)營方式表明； 5.經(jīng)營場(chǎng)所.倉庫地址地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。存儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同； 6.經(jīng)營質(zhì)量管理體系.工作程序等文件名稱.包含采購.驗(yàn)收.進(jìn)庫.出庫.質(zhì)量跟蹤.用戶反饋.不良事件監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件； 7.公司安裝的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明，打印管理信息系統(tǒng)首頁。
二類醫(yī)療器械備案范圍： 二類：手術(shù)器械.6815注入穿刺器材.6820一般診.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備.6822醫(yī)用光學(xué)設(shè)備.6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及相關(guān)設(shè)備.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備.6826物理療法康復(fù)設(shè)備.6827中醫(yī)器材.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備.醫(yī)用X射線設(shè)備6830.醫(yī)用X射線附屬設(shè)備6831.6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)裝備.設(shè)備.6840醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀(體外診斷試劑僅限早孕檢測(cè)試紙).排卵試紙.尿糖試紙.血糖試紙）.6841醫(yī)學(xué)檢查和基礎(chǔ)設(shè)備.6845體外循環(huán)血液處理設(shè)備.6846植入材料和人工器官.6854手術(shù)室.急診室.診療室設(shè)備及器具.6855口腔科設(shè)備及器具.病房護(hù)理設(shè)備及器具.6857消毒滅菌設(shè)備及器具.6858醫(yī)用冷療.低溫.冷藏設(shè)備和器具.6863口腔科材料.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑.6866醫(yī)用高分子材料及產(chǎn)品.6870軟件二級(jí)醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。 第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？ 1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定； 2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量經(jīng)理.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿业恼J(rèn)可.商品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有具有醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員以上。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于上海第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
