一、上海三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料： 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明; 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書; 3、質(zhì)量管理文件等; 4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷; 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等; 7、財務(wù)人員身份證和上崗證; 8、其它相關(guān)材料。
二、上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求： 1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要較少達到45平方米; 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書; 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書; 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門; 2、相關(guān)部門受理申請人的申請; 3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核; 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于上海醫(yī)療器械三類代辦材料,要求以及辦理流程的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
