三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦材料 1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表； 2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份材料及復(fù)印件； 3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)文件）復(fù)印件； 6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。 2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。 辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求： 1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件 1.有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱； 2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； 3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲存設(shè)施和設(shè)備； 4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系； 5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦材料及步驟內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
