亚洲国产一区二区精品专区_欧洲mv日韩mv国产免费无限观看_亚洲中文日韩美在线_SM调教室论坛首页在线_日本成熟少妇激情视频免费看_日韩一区二区免费直播_成人黄色美女网站_惠民福利亚洲国产精品大秀在线播放_粉嫩白丝jk被啪到深处流水_无码高清中文三级

首頁 醫(yī)療器械 二類醫(yī)療 查看內(nèi)容

醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的條件

2023-5-22 10:42| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 671| 評(píng)論: 0

摘要: 一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū) ...
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批�!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的條件

二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)范相適應(yīng)到質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)范相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)范相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

相關(guān)閱讀