1）簡(jiǎn)介： 第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的 醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、 制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可 管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;
2）申請(qǐng)條件： ①申請(qǐng)者為依法設(shè)立的公司； ②有一名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)的 質(zhì)量管理人員 ③部分地區(qū)核查場(chǎng)地； ④如果做批發(fā)范圍，需要有庫(kù)房； 3）注意事項(xiàng)： 場(chǎng)地要求：沒(méi)有面積大小要求，符合公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)的面積就行 房屋性質(zhì)：不能是住宅和公寓 地址：注冊(cè)地必須和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址一致，庫(kù)房可以和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址不一致 流程：辦理備案不核查現(xiàn)場(chǎng)，下證后監(jiān)管部門(mén)隨機(jī)抽查現(xiàn)場(chǎng) 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
