第二類醫(yī)療器械經(jīng)營是需要進(jìn)行備案的，企業(yè)注冊(cè)的時(shí)候經(jīng)營范圍可以先填上去，經(jīng)營范圍里有了之后再去進(jìn)行備案申請(qǐng)，審核通過后備案完成就可以進(jìn)行第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營了。 那么申請(qǐng)的時(shí)候需要提交哪些資料呢？ 1、需要提交注冊(cè)申請(qǐng)領(lǐng)取的營業(yè)執(zhí)照正副本照片。 2、二類醫(yī)療器械備案要求相關(guān)負(fù)責(zé)人有相應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)的學(xué)歷或者是職稱證書，企業(yè)的法定代表人的、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證正反面照片。 3、填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。 4、準(zhǔn)備好相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理制度。 5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的工作程序具體是怎么樣的，文件目錄需要提交。 6、企業(yè)的經(jīng)營地址要詳細(xì)，擁有存放醫(yī)療器械的庫房，庫房的地址也要有地理位置圖以及平面圖，產(chǎn)權(quán)證明等等的都要有。 7、提交企業(yè)自己的組織機(jī)構(gòu)以及部門的設(shè)置情況。
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理 1.提交備案申請(qǐng) 根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。 2.審查 提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的辦理二類醫(yī)療器械備案需要提交什么材料內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
