國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為三類： 一類醫(yī)療器械：風險程度低，不需要備案和許可，營業(yè)執(zhí)照有銷售范圍即可。 二類醫(yī)療器械：具有中度風險，實行備案管理，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 三類醫(yī)療器械：具有較高風險，實行許可管理，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 場地要求：常見的有批發(fā)和零售這兩種經(jīng)營方式，法規(guī)并沒有明確規(guī)定經(jīng)營場所與庫房具體面積，經(jīng)營場所應能滿足機構設置的需要，庫房應能滿足分區(qū)管理的需要。 人員要求（質(zhì)量負責人）：醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱。 申請材料：1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；2.法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷復印件；3.地理位置平面圖等；4.設施設備、制度目錄等； 二類備案憑證辦理時間： 資料符合要求：辦結時限3-5個工作日左右。 |
